绿叶制药又一抗肿瘤微球制剂获中国临床试验批件
2016年11月02日 16:34
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近日,绿叶制药(02186.HK)在研产品注射用醋酸曲普瑞林缓释微球(LY01007)获得中国食品药品监督管理总局(CFDA)批准,进行治疗前列腺癌、性早熟、子宫内膜异位症(I期至IV期)、女性不孕症及乳腺癌及手术前子宫肌瘤的预处理的临床试验。
 
 

 

据了解,醋酸曲普瑞林是一种促性腺激素释放激素激动剂,可用于包括前列腺癌、乳腺癌等若干癌症的治疗。LY01007由绿叶制药自主研发,采用了独特的处方和制剂工艺,与海外已上市产品相比,制备的微球载药量高、突释低,注射部位刺激性小,药物释放更平稳,只需每月注射一次,有望为临床提供更多选择。公司已提交曲普瑞林微球药物组合物的专利合作协议(PCT)申请,该申请已于2014年进入中国、美国和欧洲。

 

根据IMS的资料,2015年,中国促性腺激素释放激素激动剂产品的市场总值约为人民币27.9亿元,2013年至2015年的复合年均增长率为21.6%。2015年,中国曲普瑞林产品市场总值约为9亿人民币,2013年至2015年的复合年均增长率为6.3%。LY01007将有力推进绿叶制药在抗肿瘤领域的产品线发展,除该产品外,绿叶制药亦于中国和美国注册另一促性腺激素释放激素激动剂——醋酸戈舍瑞林缓释微球,并已获准进入临床。

 

据悉,绿叶制药有多个创新制剂和创新药在中美处于不同临床阶段,包括注射用利培酮缓释微球(LY03004)、盐酸安舒法辛缓释片(LY03005)和注射用罗替戈汀缓释微球(LY03003)。其中LY03003已完成美国I期临床试验,LY03004已完成临床试验,并获美国食品药品管理局确认,可在美国提交新药申请而无需再进行任何临床试验。

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